FORMATION QUALIFIANTE EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES (8e cohorte)

Objectif Général

Permettre aux apprenants d’acquérir les compétences fondamentales, théoriques et pratiques en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques afin d’intégrer efficacement l’industrie pharmaceutique, tout en étant capables de constituer, analyser, soumettre et assurer le suivi des dossiers réglementaires, de contribuer à la stratégie réglementaire des entreprises, d’obtention et de maintenir des autorisations nécessaires à la commercialisation des produits de santé dans l’ensemble des pays d’Afrique francophone subsaharienne.

Chronogramme

• Jour 1 : Samedi 13 juin de 09h30 à 15h30 GMT
• Jour 2 : Samedi 20 juin de 09h30 à 15h30 GMT
• Jour 3 : Samedi 27 juin de 09h30 à 15h30 GMT
• Jour 4 : Samedi 04 Juillet de 09h30 à 15h30 GMT
• Jour 5 : Samedi 11 Juillet de 09h30 à 15h30 GMT

Public Cible

• Pharmaciens souhaitant évoluer vers les Affaires Réglementaires
• Professionnels du département de qualité, production, affaires médicales ou pharmacovigilance
• Professionnels du service d’homologation des agences de régulation
• Etudiants et jeunes diplômés du domaine de la santé
• Délégués médicaux

Format et pédagogie

• Classe virtuelle: ordinateur / webcam
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges
• Partage d’expérience avec les formateurs
• Vidéo projection du support de formation
• Enregistrement vidéo des séances (consultable par les apprenants 24h/24 – 7j/7)
• Etude des cas réels.
• L’évaluation est sur le format QCM et/ou Vrai ou faux

Contenu

• MODULE I: Introduction aux Affaires Réglementaires pharmaceutiques
• MODULE II: Procédures d’homologation
• MODULE III: Dossier CTD
• MODULE IV: (Pré et post)-marketing et activités réglementaires associées.
• MODULE V: Introduction à la Pharmacovigilance
• MODULE VI: Ethique Pharmaceutique
• MODULE VII: Gestion de projet réglementaire (constitution et suivi de dossier d’AMM)
• MODULE VIII: Cas pratiques
• EVALUATION

Attestation

l’attestation de réussite délivrée par AUREO AFRIKA à la fin de la formation est conditionnée par la réussite à l’évaluation finale.